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仿制藥一致性評價-片劑硬度、脆碎度如何測定?
點擊次數:2011 更新時間:2020-05-06
片劑、膠囊、滴丸等藥品的硬度是影響藥物生物利用度的關鍵性指標。硬度,影響主藥溶出速度。硬度過大則造成藥品有效成分溶出遲緩,硬度過小則對片劑的生產、運輸和貯存帶來不便。
在仿制藥一致性評價中,為保證仿制藥與原研藥的有效性一致,必須保證仿制藥與原研藥硬度、脆碎度一致。這樣才能使得二者在人體內崩解、消化、吸收效率一致。上海保圣藥品力學測定儀,采用優質力量感應原件,搭配醫藥領域多方向探頭,可以客觀、快速測定片劑、膠囊、滴丸等藥品硬度、脆碎度。通過對藥品力學曲線分析,可以對比仿制藥與原研藥力學性能及結構。
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